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瑞戈非尼

 
 
  提示:瑞格非尼在印度市场品牌名称变为:Nublexa,和Stibarga®剂量是一样的,品质也是一样的,没有任何区别,仅仅只是品牌不同。

  【适 应 症】瑞戈非尼(Nublexa)是一种激酶抑制剂适用于既往曾用基于氟嘧啶,奥沙利铂-和伊立替康化疗,一种抗-VEGF治疗,和,如KRAS野生型,一种抗-EGFR治疗过的转移结肠直肠癌(CRC)患者的治疗。

  【用法用量】(1)推荐剂量:160 mg口服,每天1次每28天疗程的头21天。

  (2)与食物服用瑞格菲尼(Nublexa)(一种低脂肪早餐)。

  【不良反应】最常见不良反应(≥30%)是乏力/疲乏,减低食欲和食物摄入量,手足皮肤反应(HFSR) [掌足红肿(PPE)],腹泻,口腔粘膜炎,体重减轻,感染,高血压,和发音困难。

  【注意事项】

  (1)出血:对严重或威胁生命出血永久终止瑞戈菲尼。

  (2)皮肤学毒性:瑞格非尼片价格中断和然后减低或终止Nublexa取决于皮肤学毒性的严重程度和持久性。

  (3)高血压:对严重或不能控制的高血压暂时或永久终止Nublexa。

  (4)心脏缺血和梗死:拒给Nublexa对新或急性心脏缺血/梗死和只有急性缺血事件解决后恢复。

  (5)可逆性后部白质脑病综合征(RPLS):终止瑞戈非尼。

  (6)胃肠道穿孔或瘘管:终止Nublexa。

  (7)伤口愈合并发症:瑞格非尼片哪里卖术前停止Nublexa。在伤口裂开患者中终止。

  (8)胚胎胎儿毒性:可能致胎儿危害。劝告妇女对胎儿潜在风险。

  【英文商品名】瑞戈非尼

  【英文药品名】Regorafenib

  【中文药品名】瑞戈非尼/癌瑞格

  【生产厂家名】拜耳医药

  胃肠道间质瘤是一类起源于胃肠道间叶组织的肿瘤,占消化道间叶肿瘤的大部分。 胃肠道间质瘤占胃肠道恶性肿瘤的1~3%,估计年发病率约为10-20/100万,多发于中老年患者,40岁以下患者少见,男女发病率无明显差异。 2013年2月25日,美国食品药品管理局(FDA)批准Nublexa-瑞格菲尼 (regorafenib,瑞格菲尼)新适应症,用于不能通过手术切除以及使用其它已上市药物治疗无效的晚期胃肠道间质瘤(GIST)患者治疗。 胃肠道间质瘤的癌症细胞在人体消化系统的胃肠道组织内形成。根据美国国家癌症中心的信息,美国每年估计有3300人到6000人的胃肠道间质瘤新病例,且大多数患者为老年人。

  “Nublexa-瑞戈菲尼是FDA批准的第三个用于治疗胃肠道间质瘤的药物,” FDA药物评价和研究中心血液和肿瘤产品办公室主任Richard Pazdur医学博士说。“该产品给其它治疗药物无效的胃肠道间质瘤患者提供了一种新的治疗选择。” Nublexa-瑞格菲尼是通过FDA优先审评程序获得批准的,通过优先审评程序,FDA可以在6个月内完成药物的审评,优先审评程序一般针对那些可能为当下没有令人满意替代疗法的疾病提供安全、有效治疗的药物,或者与已上市药物相比,能使疾病得到明显改进的药物。该药物因用于治疗罕有疾病而同时获得孤儿药资格。

  瑞戈非尼新适应症的安全性和有效性通过一项199名胃肠道间质瘤患者参与的临床试验得到评价,该199名患者的胃肠道间质瘤不能通过手术切除,并且使用格列卫或索坦治疗后病情仍有进展。试验中,患者被随机配给瑞格菲尼或安慰剂。同时所有患者也接受最佳的支持治疗,包括对副作用及癌症症状的管理治疗。试验研究中,患者要等到癌症进展或者副作用无法接受时开始使用瑞戈菲尼或安慰剂。结果显示,接受瑞戈非尼治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者相比,肿瘤增长平均延期3.9个月。试验中,使用安慰剂的患者在其癌症进展后获得了转换成瑞格菲尼治疗的机会。 瑞格菲尼治疗患者常见的副作用有虚弱和乏力、手足综合征、腹泻、食欲不振、高血压、口腔溃疡、感染、声音或音调变化、疼痛、体重减轻、胃痛、皮疹、发烧及恶心。严重副作用发生率不到1%,包括肝损伤、严重出血、皮肤起水泡和脱皮、需要紧急处理的严重高血压、心脏病发作及肠道穿孔(洞)。 瑞格菲尼于2012年9月获得批准用于结直肠癌治疗。瑞戈非尼由新泽西州韦恩的拜耳制药上市销售。格列卫由新泽西州东汉诺威的诺华制药上市销售,索坦由纽约的辉瑞制药上市销售。