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印度达卡他韦

印度达卡他韦

  印度达卡他韦[daclatasvir])Daklinza片使用说明书

  Daklinza是第一个药物已显示安全性和疗效治疗基因型3 HCV感染无需共同给予干扰素[interferon]或利巴韦林[ribavirin],FDA的药品评价和研究中心抗微生物产品室主任说:“今天的批准对有基因型3 HCV患者提供一个新选择,包括那些不能耐受利巴韦林患者。” 优先审评

  处方资料重点

  这些重点不包括安全和有效使用DAKLINZA所需所有资料。请参阅DAKLINZA完整处方资料。

  DAKLINZA?(达卡他韦[daclatasvir])片,为口服使用

  美国初次批准:2015

  最近重大改变;说明书红色字体为修改部分

  适应证和用途 (1) 2/2016

  剂量和给药方法,治疗开始前测试 (2.1) 2/2016

  剂量和给药方法,推荐剂量 (2.2) 2/2016

  禁忌证 (4) 2/2016

  警告和注意事项,伴随利巴韦林联用治疗风险 (5.3) 2/2016

  适应证和用途

  DAKLINZA是一种丙型肝炎病毒(HCV)NS5A抑制剂适用为与索非布韦[sofosbuvir],有或无利巴韦林,为慢性HCV基因型1或3感染的治疗。(1)

  使用的限制:

  ⑴在基因型3在肝硬化患者接受DAKLINZA与索非布韦联用共12周持续病毒学反应(SVR12)率减低。(14)

  剂量和给药方法

  ⑴开始前测试:HCV基因型1a有硬化,考虑测试病毒有NS5A耐药性-关联多态性的存在。(2.1)

  ⑵ 60 mg 口服每天1次有或无食物与索非布韦有或无利巴韦林联用。 (2.2)

  ⑶ 推荐治疗时间:12周。(2.2)

  ⑷ 剂量修饰:与强CYP3A抑制剂减低剂量至30 mg每天1次和与中度CYP3A诱导剂增加剂量至90 mg每天1次。(2.3)

  剂型和规格

  片:60 mg和30 mg(3)

  禁忌证

  CYP3A的强诱导剂,包括苯妥英钠[phenytoin],卡马西平[carbamazepine],利福平[rifampin],和圣约翰草[St. John’s wort.]。(4)

  警告和注意事项

  心动过缓当与索非布韦和胺碘酮共同给药:在服用胺碘酮与索非布韦联用与另一个HCV直接作用药物患者可能发生严重症状性心动过缓,包括DAKLINZA(daclatasvir),尤其是还接受β受体阻滞剂或那些具有潜在心脏合并症和/或晚期肝病患者。建议胺碘酮与DAKLINZA与索非布韦联用不要共同给药。建议在无另外治疗选择患者中监视心脏(5.2,6.2,7.3)。

  不良反应

  DAKLINZA与索非布韦联用观察到最常见不良反应(≥10%)是头痛和疲乏。(6.1)

  用DAKLINZA与索非布韦和利巴韦林联用观察到最常见不良反应(≥10%)是头痛,贫血,疲乏,和恶心。(6.1)

  报告怀疑不良反应,联系Bristol-Myers Squibb电话1-800-721-5072或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.

  药物相互作用

  药物相互作用:DAKLINZA的共同给药可能改变其他药物的浓度和其他药物可能改变达卡他韦的浓度。对禁忌药物和其他潜在药物-药物相互作用使用前咨询完整处方资料。(2.2,4,5.1,7,12.3)