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百时美PD-1免疫疗法Opdivo治疗转移性尿路上皮癌(mUC)再获新数据

时间:2016-10-14 10:01  作者:cindy   


  PD-1/PD-L1免疫治疗领域的王者百时美施贵宝(BMS)近日在丹麦首都哥本哈根2016年欧洲临床肿瘤学会年会(ESMO2016)上公布了PD-1免疫疗法Opdivo(nivolumab)治疗晚期膀胱癌的一项II期临床研究CheckMate-275的数据。该研究是一项单组研究,在270例铂难治、转移性或不可切除性尿路上皮癌(mUC)患者中开展,其中PD-L1表达≥1%的患者比例为46%,PD-L1表达≥5%的患者比例为30%。

  数据显示,患者接受Opdivo治疗后,确认的客观缓解率(ORR)为19.26%(95% CI:15.0-24.9);研究中,在PD-L1表达组和不表达组均观察到了缓解,PD-L1表达水平较高的患者中观察到了较高的ORR,具体为:PD-L1表达≥1%的患者组中,确认的ORR为23.8%(95% CI:16.5-32.3);PD-L1表达<1%的患者组中,确认的ORR为16.1%(95% CI:10.5-23.1);PD-L1≥5%的患者组中,确认的ORR为28.4%(95% CI:18.9-39.5);PD-L1表达<5%的患者组中,确认的ORR为15.8%(95% CI:10.8 -21.8)。

  在实现缓解的52例患者中,实现缓解的中位时间为1.9个月(1.6-5.9个月);最低随访6个月时,中位缓解持续时间(DoR)在全部患者中尚未达到,77%的患者继续缓解。

  无进展生存期(PFS)方面,在全部患者中的中位PFS为2.0个月(95% CI:1.87-2.63);在PD-L1<1%的患者中,中位PFS为1.87个月(95% CI:1.77-2.04);在PD-L1≥1%的患者中,中位PFS为3.55个月(95% CI:1.94-3.71)。

  总生存期(OS)方面,在全部患者中的中位OS为8.74个月(95% CI:6.05-N.A.);在PD-L1<1%的患者中,中位OS为5.95个月(95% CI:4.30-8.08);在PD-L1≥1%的患者中,中位OS为11.3个月(95% CI:95% CI:8.74-N.A.)。

  安全性方面,该研究中Opdivo的安全性与该药在其他类型肿瘤中的安全性保持一致。接受Opdivo治疗的270例患者中,64.4%经历了治疗相关的任何级别的不良事件(AE),其中3或4级为17.8%。最常报道的治疗相关的任何级别不良事件包括:疲劳(16.7%)、皮肤瘙痒(9.3%)、腹泻(8.9%)、食欲下降(8.1%)、甲状腺功能减退症(7.8%)、恶心(7%)、乏力(5.9%)、皮疹(5.9%)和发热(5.6%)。最常见的3-4级不良事件包括:疲劳(1.9%)、腹泻(1.9%)、乏力(1.5%)、皮疹(1.1%)。总体上,因治疗相关的任何等级不良事件导致的停药率为4.8%,3-4级治疗相关不良事件导致的停药率为3.0%。